La BioTech parisienne Da Volterra, qui élabore un traitement visant à atténuer l’effet négatif des antibiotiques sur le système immunitaire des patients souffrant de cancers, vient de franchir une étape majeure avec le début de la phase III de son essai clinique. Cette phase précède le plus souvent l’autorisation de mise sur le marché (AMM). Son produit, baptisé DAV132, est jugé prometteur par les pouvoirs publics depuis plusieurs années. Il dispose du statut de dispositif médical à travers le marquage CE.
Dans le cadre de son étude, Da Volterra concentre ses efforts sur ce qu’il se passe au niveau du microbiote intestinal – dont on sait depuis plusieurs années qu’il joue un rôle majeur dans le cadre de la défense immunitaire.
Une mise sur le marché accélérée
Le constat est posé que, lorsqu’un patient consomme des antibiotiques, ces derniers ne passent pas entièrement dans le sang. Des résidus se faufilent donc jusqu’à son intestin, ce qui a pour effet de déséquilibrer son microbiote. Le Comité interministériel pour la santé estimait fin 2016 que 12 500 décès sont attribuables à l’antibiorésistance chaque année en France.
Le DAV132 veut neutraliser ces traces indésirables. Alors que l’essai clinique a concerné 496 personnes en phases I et II, ce sont 900 patients qui devront être recrutés pour mener à bien la phase III. Tous font état d’une leucémie aiguë, traitée par chimiothérapie et antibiotiques, précise Da Volterra, qui indique avoir reçu l’aval des autorités de sept pays – dont la France et l’Allemagne. « La protection du microbiote des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde est importante, car leur système immunitaire est affaibli par la chimiothérapie. Ceux dont le microbiote est perturbé présentent davantage de complications potentiellement mortelles et un taux de survie plus faible » , a ainsi expliqué aux Échos Florence Séjourné, sa directrice générale.